一、临床试验启动前

1. 资料提交

（1） 申办者向机构办公室提交临床试验项目资料清单内的相关文件，相关文件需加盖申办者公章，如有CRO，也需加盖CRO公章；

（2） 在向机构办公室提交文件的同时，需要填写药物/医疗器械临床试验申请表，必须有PI的签字,同时勾选是否有利益冲突；

（3）如果申办者为境外企业单位，由外文书写的文件需要翻译成中文文件，即提供中文及外文两种版本文件；

（4） 机构办公室与伦理委员会办公室各自独立办公，提交的资料目录各有不同，请按各自要求提交文件；

（5） 因文件资料需要保存较长的时间，为保证文件不受挤压变形以及查阅方便，装订文件的文件夹必须是硬质黑色A4/3英寸PVC快劳夹，并用带序号的标签隔页纸隔开，并做好目录及侧面标（请打印）。因临床试验有后续文件资料，所以标签隔页纸的序号极好编到20以上。

（6）  机构办公室后续会对资料进行审核，审核过程中可能需要补充更正资料，因此请申办方/CRO人员在资料提交时留下名片，或者将个人联系方式打印下来放于资料夹内。

2. 资料审核

（1） 机构办公室对资料进行审核，审核时间会因项目文件内容的不同而有不同的时间长度，因此请申办者/CRO人员耐心等待。如有相关问题，机构办公室会及时联系。

（2） 机构办公室在以往资料审核过程中，发现经常会有如下问题，为不影响审核进度，请申办者/CRO自行审核后再将项目文件提交过来。

①资料未按要求装订；

②文件不全，如药物/医疗器械临床试验申请表未填或漏填，药品检验报告单没有覆盖全部品种，组长单位伦理批件缺失等；

③相关文件过期，如申办者/CRO营业执照、组织机构代码证超过有效期，医疗器械产品型式检验报告单出具时间超过一年等；

④申办者是境外企业，其资质证明没有翻译成中文文件；

⑤临床试验方案未经PI签字、时间未签、未盖章等。

3. 合同审核及签署

（1） 合同审核流程(见临床试验合同审批流程)是在机构办审核通过以及伦理审查批件下发后才启动。审核周期为两周至一个月不等。

（2）申办者/CRO可参考我机构合同模板(见临床试验合同审批流程)进行拟定合同。

二、临床试验启动及进行

1. 临床试验启动会

（1） 在临床试验启动会至少两天前，申办者/CRO人员需将启动会PPT发至机构邮箱内，供机构办审查。PPT里必须要有GCP或医疗器械GCP相关的内容，包括但不限于以下内容：知情过程，研究病历及CRF的填写，受试者的保护（研究过程中出现的问题，如何保护、保险、赔偿等），药品或医疗器械的保管，SAE上报流程。

（2） 临床试验启动会需通知机构办工作人员参加；

（3） 临床试验启动会上需做好会议记录，并协助研究者做好授权分工工作。须准备PPT打印版、签到表、授权分工表、研究者签名样张等文件。会后一周内需要将启动会文件提交1份至机构办公室。

2. 临床试验进行

（1） 临床试验谈知情及入组必须在启动会召开后方可进行；

（2） 在试验入组初期（第一例至第三例），申办者/CRO必须到现场指导研究者入组并通知机构办；

（3） 药品或医疗器械交接时申办者/CRO人员需通知机构办公室人员在场交接。

（4） 监查员每次监查时需要跟机构办人员联系并作登记。

三、临床试验结题

1. 临床试验结题时机构办对总结报告或分中心小结报告进行审核，审核通过后再盖章。盖章后，申办者/CRO人员需要和机构办工作人员一起核对文件进行归档。（请参阅试验结题并资料归档）