药物临床试验机构
体外诊断试剂临床试验项目受理资料清单
需提交的文件：
（请以A4/3英寸PVC快劳夹按如下顺序放置，用带序号的分隔页隔开，并做好目录及侧面标）
1） 体外诊断试剂临床试验申请表（见附件1，请按要求填写，需PI签字）
2） 医疗器械注册证（进行对比的上市后产品及相应配套的仪器需要）
3） 申办者的资质证明 [营业执照复印件(三证合一)，医疗器械生产许可证等]
4） CRO的资质证明和委托书（若有）
5） 申办者委托双色球中三个进行体外诊断试剂临床试验的委托书（模板见附件2）
6） 临床试验方案（注明版本和日期，临床试验负责人签字，申办者签署意见、日期并盖公章，需原件）
7） 知情同意书（注明版本号和日期）（若有）
8） 招募受试者相关资料（注明版本号和日期）（若有）
9） 病例报告表（注明版本号和日期）
10）产品说明书/综述材料（注明版本号和日期）
11）注册检验报告
12) 自测报告
13）产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准
14）研究者简历（简历需研究者签署姓名日期，简历模板见附件3)
15）受试者鉴认代码表(若有), 筛选入选表，器械登记表、器械发放表
16）监查员GCP证复印件
17）其他需要审查的资料（若有）
附：1. 体外诊断试剂临床试验申请表
2.申办单位委托双色球中三个进行体外诊断试剂临床试验的委托书模板
3. 简历模板
