伦理委员会

• 伦理委员会章程

  伦理委员会章程 第一章 总则第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法) (2016), 国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(…

  2022-10-25 查看详情>
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  伦理委员会简介与组成

  伦理委员会简介与组成双色球中三个医学伦理委员会共有伦理委员13位，顾问1位，其中医学专业委员10位；药学专业委员1位；律师1位；社区人员1位。 伦理委员会地址：双色球中三个A栋6楼伦理委员会电话：027…

  2023-05-02 查看详情>
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  伦理委员会伦理审查工作流程

  2020-08-06 查看详情>

• 伦理审查：临床试验

  见伦理审查文件清单栏 、会议审查见双色球中三个伦理汇报PPT要求 伦理审查申请表（临床试验）.docx

  2023-05-03 查看详情>

• 伦理审查文件清单

  伦理审查文件清单.pdf

  2020-08-01 查看详情>

• 双色球中三个伦理汇报PPT要求

  双色球中三个伦理汇报PPT要求.pdf

  2020-07-31 查看详情>

• 研究完成的伦理审查

  提交本院小结报告和/或总结报告研究完成审查工作表.docx

  2023-05-03 查看详情>

• 研究终止的伦理审查

  适用于未按照原方案完成，提前终止的研究研究终止摘要表及伦理审查表.docx

  2023-05-03 查看详情>

• 研究方案修正的申请

  文件需包含：修正申请、修订对比表，修正后的资料，牵头单位批件（若有）研究方案修正申请表.docx

  2023-05-03 查看详情>

• 伦理审查：横向科研、自主课题，及豁免知情同意的要求

  一、递交完整纸质版资料要求：申请表需主要研究者手签，目录：方案、知情同意书等重要文件需有版本号和版本日期，文件间隔用含序号标识的隔页纸，文件较多的用快劳夹装订并做好侧标。二、申请豁免知情需是以往临床诊…

  2023-05-02 查看详情>

• 伦理审查：论文发表

  提交纸质版文件：伦理审查表、论文原文、部分溯源资料。伦理审查申请表（论文发表）.docx

  2023-05-02 查看详情>

• 跟踪审查

  需递交完整跟踪审查报告、申请表，并填写伦理审查表眉头项目信息，以上资料一并递交。跟踪审查申请表.docx

  2023-05-02 查看详情>

• 方案违背审查

  方案违背审查工作表.docx

  2023-05-02 查看详情>

• 可疑且非预期严重不良反应审查

  SUSAR报告时限：对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后7天内递交，并在随后的8天内报告、完善随访信息(申办者首次获悉当天为第0天）；对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应在首…

  2023-05-02 查看详情>

• 严重不良事件审查

  研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向伦理委员会报告。严重不良事件审查工作表.docx

  2023-05-02 查看详情>

• 外院SAE/SUSAR伦理审查

  申办方或CRA、研究者收集外院SAE/SUSAR汇总信息（汇总列表+每例报告表），并完成药物/医疗器械基本信息的填写，对中、重度，药物/医疗器械相关或可能相关的SAE/SUSAR单独列表。递交周期为每月或每季度一次。外院SAES…

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• 动物实验伦理审查及方案模板

  动物实验伦理审查申请表及方案模板.docx

  2023-05-02 查看详情>