药物临床试验机构

• 体外诊断试剂临床试验项目受理资料清单

  需提交的文件：（请以A4/3英寸PVC快劳夹按如下顺序放置，用带序号的分隔页隔开，并做好目录及侧面标）1） 体外诊断试剂临床试验申请表（见附件1，请按要求填写，需PI签字）2） 医疗器械注册证（进行对比的上市后产品…

  2018-06-13 查看详情>

• 关于人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批的院内流程

  一、对II-III期药物临床试验和未上市的医疗器械临床试验（走优化人类遗传资源行政审批流程） 1. 对于以本中心申请人类遗传资源审批的 由申办者向机构办公室提出申请，机构办公室秘书创建项目账号和密码。申报书填…

  2018-06-13 查看详情>

• 临床试验PI信息

  一、心血管专业PI联系方式宋丹027-65796888转6304韩宏伟 二、心脏大血管外科专业PI联系方式邮箱陶凉联系机构办公室027-65796809 taoliangmd@sina.com陈绪发刘燕周红梅 饶丹 三、麻醉科PI联系方式黄维勤联系电话：0…

  2017-12-21 查看详情>

• 药物临床试验机构人员信息

  机构负责人：苏晞机构办公室：主任 王先分机构办秘书：任宇萍药物临床试验质量控制员：任宇萍兼职质控员：张静、李园、苏君、李菁、胡佳、刘阳、熊康萍、杜晶、许璐、刘珺、黄慧玲医疗器械临床试验质量控制员：任…

  2017-12-21 查看详情>
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  临床试验合同审批流程

  附：1.药物临床试验协议模板.docx2.医疗器械临床试验协议模板.docx3.体外诊断试剂协议模板.docx4.临床研究协调员三方合作协议（模板）.docx5.临床试验协议补充协议（模板）.docx

  2015-11-14 查看详情>

• 拟在我院开展临床试验的注意事项和相关提示

  一、临床试验启动前1. 资料提交（1） 申办者向机构办公室提交临床试验项目资料清单内的相关文件，相关文件需加盖申办者公章，如有CRO，也需加盖CRO公章；（2） 在向机构办公室提交文件的同时，需要填写药物/医疗器械…

  2015-11-14 查看详情>

• 药物临床试验机构介绍

  双色球中三个国家药物临床试验机构于2010年12月通过国家食品药品监督管理局专家的现场检查，并于2012年3月获得国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定证书，认证专业为心血管及心脏大血管专业。2014…

  2015-05-05 查看详情>

• 药物临床试验机构工作流程

  2015-05-05 查看详情>

• 药物临床试验项目受理资料清单

  需提交的文件：（请以A4/3英寸PVC快劳夹按如下顺序放置，用带序号的分隔页隔开，并做好目录及侧面标）(1) 药物临床试验申请表（见附件1，请按要求填写，需PI、专业负责人签字）(2)药物临床试验通知书或临床试验批件…

  2015-05-05 查看详情>

• 医疗器械临床试验项目受理资料清单

  需提交的文件：（请以A4/3英寸PVC快劳夹按如下顺序放置，用带序号的分隔页隔开，并做好目录及侧面标）1） 医疗器械临床试验申请表（见附件1.1和1.2，请按要求填写，需PI签字）2） 国家药品监督管理局批件（若有，3年…

  2015-05-05 查看详情>

• 试验结题并资料归档

  一、临床试验结题临床试验项目锁库前，项目首先由研究者完成原始数据及文件核查及数据答疑，同时需要经过机构质控员质控（进行阶段），质控合格方可进行锁库。若质控发现相关问题，研究者或申办者需要解决相关问题，…

  2015-05-05 查看详情>